معلومات المنتج الأساسية
| غرض | تفاصيل |
|---|---|
| اسم المنتج | اسيتامينوفين (باراسيتامول) |
| رقم سجل المستخلصات الكيميائية | 103-90-2 |
| المرادفات | N-(4-هيدروكسي فينيل) أسيتاميد؛ Tylenol® / Panadol® (الأسماء التجارية لتركيبات OTC) |
| الصيغة الجزيئية | C₈H₉NO₂ |
| الوزن الجزيئي | 151.16 |
| مظهر | مسحوق بلوري أبيض. عديم الرائحة، مع طعم مرير قليلا |
| مواصفة | - الصف الصيدلاني: نقاء أكبر من أو يساوي 99.0% (HPLC)؛ الفحص (كما أسيتامينوفين) 98.0%-102.0%؛ نقطة الانصهار 168-172 درجة؛ الخسارة عند التجفيف أقل من أو تساوي 0.5%؛ المعادن الثقيلة (الرصاص أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون، الزئبق أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون، الكادميوم أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون)-بدون وصفة طبية/درجة الغذاء: نقاء أكبر من أو يساوي 98.5% (HPLC)؛ متوافق مع دراسات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/EMA OTC؛ لا توجد شوائب يمكن اكتشافها (على سبيل المثال، 4-أمينوفينول أقل من أو يساوي 0.005%، وهو منتج تحلل سام) |
| نقطة الانصهار | 168-172 درجة |
| الذوبان | قابل للذوبان قليلاً في الماء (≈14 مجم/مل عند 25 درجة مئوية)؛ قابل للذوبان في الماء الساخن، والإيثانول، والميثانول، والأسيتون. قابل للذوبان بشكل طفيف في الكلوروفورم |
| شروط التخزين | يُخزن في حاوية باردة (15-25 درجة)، جافة وخفيفة ومحمية؛ مختوم لمنع امتصاص الرطوبة والأكسدة (يتجنب تكوين الشوائب السامة مثل 4-أمينوفينول)؛ مدة الصلاحية: 36 شهرًا للصف الصيدلاني، 24 شهرًا للصف OTC |
الوظائف والتطبيقات الأساسية
يمارس الأسيتامينوفين تأثيراته عن طريق تثبيط إنزيمات الأكسدة الحلقية (COX) بشكل انتقائي-في المقام الأول COX-2 في الجهاز العصبي المركزي (CNS)- مما يقلل من تخليق البروستاجلاندين (وسطاء الألم والحمى). على عكس مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مثل الأيبوبروفين)، فإن نشاطه ضئيل على إنزيمات COX الطرفية، لذلك لا يسبب تهيجًا في الجهاز الهضمي أو تأثيرات مضادة للالتهابات. وهذا يجعله مثاليًا للمرضى الذين لا يستطيعون تحمل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مثل المصابين بالقرحة) أو الذين لا يحتاجون إلى تقليل الالتهاب. يتم استخدامه في المقام الأول فيالطب البشري، مع استخدام بيطري محدود:
1. مجال الأدوية البشرية و OTC
1.1 تخفيف الألم (استخدام مسكن)
ألم خفيف-إلى-ألم متوسط: معالجة الخط الأول-لـ:
الصداع (صداع التوتر والصداع النصفي): الجرعة عن طريق الفم (325-650 مجم كل 4-6 ساعات، بحد أقصى 3000 مجم/اليوم للبالغين) لتقليل الألم بدون آثار جانبية مرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
آلام العضلات والعظام (آلام الظهر، آلام المفاصل، آلام العضلات): 325-650 مجم كل 4-6 ساعات، وغالبًا ما يتم دمجها مع المواد الأفيونية (مثل الكوديين) لألم شديد (على سبيل المثال، ما بعد الجراحة، والسرطان).
آلام الأسنان (ألم الأسنان، وألم ما بعد خلع الأسنان): 325-650 مجم كل 4-6 ساعات، مع ظهور أسرع من الأسبرين لدى بعض المرضى.
آلام الأطفال (أوجاع الأذن، آلام التسنين): الجرعة حسب الوزن (10-15 مجم/كجم كل 4-6 ساعات، بحد أقصى 75 مجم/كجم/يوم) كمعلقات فموية، أقراص قابلة للمضغ، أو تحاميل (للرضع غير القادرين على البلع).
1.2 خفض الحمى (استخدام خافض للحرارة)
الحمى الحادة: يوصى به كخط أول-خافض للحرارة لجميع الفئات العمرية، بما في ذلك الرضع أكبر من أو يساوي شهرين:
البالغين: 325-650 مجم كل 4-6 ساعات (بحد أقصى 3000 مجم/يوم) حتى تزول الحمى (على سبيل المثال، من الأنفلونزا أو نزلات البرد أو العدوى).
الأطفال: 10-15 مجم/كجم كل 4-6 ساعات (بحد أقصى 75 مجم/كجم/يوم)، يفضل على الأسبرين لتجنب متلازمة راي (حالة نادرة ولكنها مميتة مرتبطة باستخدام الأسبرين عند الأطفال المصابين بالعدوى الفيروسية).
كبار السن: 325 مجم كل 4-6 ساعات (جرعة أقل لتقليل العبء الكلوي/الكبدي) للحمى المرتبطة بالعدوى المرتبطة بالعمر (مثل الالتهاب الرئوي).
1.3 العلاجات المركبة
علاجات متعددة الأعراض: مكون رئيسي في أدوية البرد/الأنفلونزا المتاحة دون وصفة طبية (مع مضادات الاحتقان أو مضادات الهيستامين أو مثبطات السعال) لتخفيف الحمى والصداع وآلام الجسم.
مجموعات المواد الأفيونية: يوصف مع المواد الأفيونية (على سبيل المثال، الهيدروكودون، أوكسيكودون) لعلاج الألم الشديد (على سبيل المثال، ما بعد الجراحة، وآلام الظهر المزمنة) لتعزيز التسكين وتقليل جرعة المواد الأفيونية (تقليل خطر الإدمان).
2. المجال البيطري (الحيوانات المرافقة)
الاسيتامينوفين هوسامة للقطط(يسبب تلفًا لا رجعة فيه في الكبد وميتهيموغلوبينية الدم) ويجب عدم استخدامه أبدًا. يتم استخدامه أحيانًا خارج التصنيف-فيكلابلعلاج-الألم/الحمى على المدى القصير، تحت إشراف بيطري صارم:
آلام الكلاب (مثل هشاشة العظام): 10-15 مجم/كجم من وزن الجسم كل 8-12 ساعة (بحد أقصى 30 مجم/كجم/يوم) لمدة 3-5 أيام. يتم تجنب الاستخدام طويل الأمد-بسبب مخاطر سمية الكبد.
حمى الكلاب: 10-15 مجم/كجم كل 8-12 ساعة حتى تزول الحمى، مع مراقبة علامات التسمم (القيء والخمول واليرقان).
موانع: لا يستخدم أبدًا في القطط أو الكلاب الحامل/المرضعة أو الكلاب التي تعاني من أمراض الكبد{0}الموجودة مسبقًا أو فقر الدم أو نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات (G6PD).
ضمان الجودة والسلامة
باعتباره دواءً بدون وصفة طبية مستخدم عالميًا، يتطلب الأسيتامينوفين رقابة صارمة على الجودة لضمان الفعالية ومنع الشوائب السامة والامتثال للمعايير التنظيمية:
المواد الخام والتوليف: يتم إنتاجه عن طريق التخليق الكيميائي الصناعي (على سبيل المثال، أستلة 4-أمينوفينول مع أنهيدريد الخل)، تليها التنقية عن طريق إعادة البلورة. التحكم النقدي في المادة الأولية (4-أمينوفينول) وظروف التفاعل يمنع الشوائب السامة المتبقية (حدود 4-أمينوفينول: أقل من أو يساوي 0.005% في الدرجة الصيدلانية).
عملية الإنتاج:
الصف الصيدلاني: تم تصنيعه في ورش عمل معتمدة من GMP- (غرفة الأبحاث من الفئة D لواجهات برمجة التطبيقات الخاصة بالأجهزة اللوحية/الكبسولات) مع رقابة صارمة على حجم الجسيمات (للذوبان الموحد) ومستويات الشوائب.
درجة OTC: يخضع لاختبارات إضافية لمعدل الذوبان (أكبر من أو يساوي 80% مذابًا في 30 دقيقة في محلول pH 5.5) والامتثال لدراسات OTC (على سبيل المثال، FDA 21 CFR Part 343).
بروتوكول الاختبار الشامل:
| عنصر الاختبار | طريقة | معيار القبول |
|---|---|---|
| الطهارة والفحص | HPLC (عمود C18، كشف 245 نانومتر) | الصف الصيدلاني: أكبر من أو يساوي 99.0% نقاء؛ درجة OTC: نقاء أكبر من أو يساوي 98.5% |
| المواد ذات الصلة (4-أمينوفينول) | HPLC (شطف التدرج) | أقل من أو يساوي 0.005% (درجة صيدلانية)، أقل من أو يساوي 0.01% (درجة OTC) |
| المعادن الثقيلة | ICP-MS (البلازما المقترنة حثيًا-قياس الطيف الكتلي) | الرصاص أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون، الزئبق أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون، الكادميوم أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون |
| معدل الذوبان (أقراص) | جهاز USP II (طريقة المجداف) | أكبر من أو يساوي 80% مذاب في 30 دقيقة (درجة الحموضة 5.5 عازلة) |
| نقطة الانصهار | طريقة الأنبوب الشعري | 168-172 درجة (لا يوجد تحلل قبل الذوبان) |
تذكيرات السلامة:الاستخدام البشري:
خطر السمية: الاهتمام الأكثر أهمية بالسلامة هوالفشل الكبدي (الكبد).من جرعة زائدة (تتجاوز 4000 ملغ / يوم لدى البالغين). تجنب الجمع بينه وبين المنتجات الأخرى التي تحتوي على أسيتامينوفين-(مثل أدوية البرد) لمنع تناول جرعة زائدة عرضية.
موانع الاستعمال: فرط الحساسية للأسيتامينوفين؛ أمراض الكبد الشديدة (مثل تليف الكبد).
الفئات الخاصة: تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد أو إدمان الكحول أو سوء التغذية (زيادة خطر السمية).
الاستخدام البيطري:
رقابة صارمة: يُستخدم فقط في الكلاب تحت إشراف بيطري؛ يتوفر لديك ترياق (مثل N-acetylcysteine) في حالة تناول جرعة زائدة.
سمية القطط: حتى الجرعات الصغيرة (على سبيل المثال، 10 ملجم/كجم) يمكن أن تقتل القطط-لا يتم إعطاؤها أبدًا.
التعاون والاتصال
نحن نوفر الأسيتامينوفين في درجات وأشكال فيزيائية متعددة لتلبية احتياجات التطبيقات المتنوعة:
الصف الصيدلاني: مسحوق بلوري ناعم (1 كجم - 100 كجم لكل طلب) للأقراص الطبية والكبسولات والحقن.
درجة OTC: مسحوق أو حبيبات أو ميكرون (10 كجم - 500 كجم لكل طلب؛ قدرة إنتاجية شهرية تبلغ 5000 كجم) للأقراص التي لا تحتاج إلى وصفة طبية، والمعلقات، والتحاميل، والأدوية المركبة.
تتضمن خدمات القيمة-المضافة ما يلي:
توفير DMF (الملف الرئيسي للأدوية) وCEP (شهادة الملاءمة) للمنتجات الصيدلانية-لدعم التسجيل في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وآسيا.
معالجة مخصصة: ميكرون (للذوبان السريع في معلقات الأطفال)، والتحبيب (للأقراص)، وتحديد ملامح الشوائب.
التوجيه الفني: تحسين الجرعة لفئات معينة من السكان (مثل كبار السن والأطفال)، والامتثال التنظيمي للدراسات التي لا تحتاج إلى وصفة طبية، واستراتيجيات الوقاية من الجرعة الزائدة.
إذا كنت شركة تصنيع أدوية، أو مالك علامة تجارية OTC، أو شركة أدوية بيطرية، فيرجى الاتصال بنا للحصول على تعاون مفصل:
معلومات الاتصال:
بريد إلكتروني: sales@huarongpharma.com
هاتف/واتساب: +86 13751168070
نحن نلتزم بمبادئ "الامتثال للجودة والسلامة أولاً وإمكانية الوصول العالمية" ونتطلع إلى الشراكة مع الرعاية الصحية العالمية وصناعات OTC!
العلامات الساخنة: أسيتامينوفين 103-90-2، باراسيتامول، أسيتامينوفين من الدرجة الصيدلانية، مسكن بدون وصفة طبية، مخفض الحمى، تخفيف آلام الأطفال، مورد الأسيتامينوفين الصيني
الوسم : أسيتامينوفين (باراسيتامول) cas #103-90-2، الصين أسيتامينوفين (باراسيتامول) cas #103-90-2 المصنعين والموردين, واجهة برمجة التطبيقات للسيطرة على التكاليف, API للتعليم, API للتكنولوجيا الخضراء, API من أجل الاستدامة, API لتسويق الويب, موثوقية API
