معلومات المنتج الأساسية
| غرض | تفاصيل |
|---|---|
| اسم المنتج | حمض الترانيكساميك |
| رقم سجل المستخلصات الكيميائية | 1197-18-8 |
| المرادفات | حمض ترانس -4- (أمينوميثيل) سيكلوهكسان كربوكسيليك؛ أمشا؛ Cyklokapron® (الاسم التجاري للإرقاء عن طريق الحقن)؛ Lysteda® (الاسم التجاري لنزيف الطمث عن طريق الفم) |
| الصيغة الجزيئية | C₈H₁₅NO₂ |
| الوزن الجزيئي | 157.21 |
| مظهر | مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبا؛ عديم الرائحة |
| مواصفة | - الصف الصيدلاني: نقاء أكبر من أو يساوي 99.0% (HPLC)؛ الرقم الهيدروجيني (5% محلول مائي) 6.0-8.0؛ الخسارة عند التجفيف أقل من أو تساوي 0.5%؛ بقايا على الاشتعال أقل من أو يساوي 0.1%؛ المعادن الثقيلة (الرصاص أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون، زئبق أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون، قرص مضغوط أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون)؛ كلوريد (Cl⁻) أقل من أو يساوي 0.02%-درجة مستحضرات التجميل: نقاء أكبر من أو يساوي 98.0% (HPLC)؛ متوافق مع معايير INCI (التسمية الدولية لمكونات مستحضرات التجميل). |
| نقطة الانصهار | 233-237 درجة (مع التحلل) |
| الذوبان | قابل للذوبان في الماء بحرية (أكبر من أو يساوي 100 جم/لتر عند 25 درجة)؛ قابل للذوبان قليلا في الميثانول. غير قابل للذوبان في الإيثانول والأسيتون والكلوروفورم |
| شروط التخزين | يُخزن في حاوية باردة (15-25 درجة) وجافة ومحمية من الضوء؛ مختومة لمنع امتصاص الرطوبة. مدة الصلاحية: 36 شهرًا للصف الصيدلاني، 24 شهرًا للصف التجميلي |
الوظائف والتطبيقات الأساسية
يمارس حمض الترانيكساميك تأثيره البيولوجي الأساسي عن طريق التثبيط التنافسي لارتباط البلازمينوجين بالفيبرين-مما يمنع تنشيط البلازمينوجين إلى بلازمين (الإنزيم الذي يحلل جلطات الفيبرين). وهذا يحافظ على جلطات الدم الموجودة ويقلل من انحلال الفيبرين (انهيار الجلطة)، وبالتالي السيطرة على النزيف. في مستحضرات التجميل، فإنه يمنع تخليق الميلانين عن طريق تثبيط نشاط التيروزيناز وتنشيط الخلايا الصباغية. يتم استخدامه حصرا فيالمنتجات الصيدلانية ومستحضرات التجميل البشرية(لا يوجد تطبيق بيطري) عبر المجالات الرئيسية:
1. المجال الصيدلاني (مكافحة النزف وعلاج المرقئ)
1.1 نزيف أمراض النساء والتوليد
نزيف الحيض الثقيل (غزارة الطمث): الخط الأول- من العلاج عن طريق الفم لنزيف الطمث مجهول السبب (فقدان دم الحيض بشكل مفرط أكبر من أو يساوي 80 مل في الدورة) لدى النساء في مرحلة ما قبل انقطاع الطمث. يقلل من حجم دم الحيض بنسبة 30-50% خلال 1-2 دورة عن طريق تثبيت جلطات الدم في بطانة الرحم. الجرعة القياسية: 1-1.5 جم عن طريق الفم، 3 مرات يوميًا أثناء فترة الحيض (لمدة 3-5 أيام).
نزيف ما بعد الولادة (PPH): يُستخدم كخط ثانٍ-لنزف ما بعد الولادة غير المستجيب لمقويات الرحم (على سبيل المثال، الأوكسيتوسين). يتم إعطاؤه بالتسريب في الوريد (IV) (1 جم خلال 10 دقائق، يليه 1 جم خلال 8 ساعات) لتقليل خطر النزف التالي للوضع الشديد واحتياجات نقل الدم، خاصة في حالات ونى الرحم أو انفصال المشيمة.
1.2 النزيف الجراحي
جراحة القلب والعظام وجراحة الأسنان: يتم إعطاؤه بشكل وقائي لتقليل متطلبات النزيف ونقل الدم المحيطة بالجراحة. على سبيل المثال:
جراحة القلب: تسريب وريدي 10-20 ملغم/كغم قبل شق الجلد، يليه 10 ملغم/كغم كل 6 ساعات لمدة 24 ساعة.
خلع الأسنان (لدى مرضى الهيموفيليا): جرعة فموية قدرها 1-1.5 جرام قبل ساعتين من الجراحة، ثم 1 جرام كل 6 ساعات لمدة 2-3 أيام لمنع النزيف بعد الخلع.
الصدمة-النزيف المصاحب: متضمن في بروتوكولات الإنعاش للتحكم في الأضرار في حالة الصدمات الشديدة (على سبيل المثال، إصابة البطن الحادة وكسور الحوض) لتقليل اعتلال التخثر الناتج عن انحلال الفيبرين. الجرعة الوريدية: 1 جرام جرعة تحميل، تليها 1 جرام على مدى 8 ساعات (في حالة استمرار النزيف).
1.3 الاضطرابات النزفية الأخرى
الهيموفيليا A/B ومرض فون ويلبراند: علاج مساعد للعلاج باستبدال العوامل (FRT) لتعزيز الإرقاء أثناء نوبات النزيف (مثل نزيف المفاصل ونزيف الغشاء المخاطي). الإدارة عن طريق الفم أو الوريد تقلل من جرعة FRT ومدتها.
ميلينا وقيء الدم (نزيف الجهاز الهضمي): يستخدم في المرضى الذين يعانون من نزيف القرحة الهضمية أو نزيف دوالي المريء (بعد الإرقاء بالمنظار) لمنع عودة النزيف. إن التسريب الوريدي بمقدار 1 جرام كل 6 ساعات لمدة 5 أيام يقلل من خطر إعادة النزيف بنسبة 20٪ تقريبًا.
2. المجال التجميلي (إدارة فرط التصبغ)
الكلف والكلف: مكون ذهبي-معياري في أمصال وكريمات وأقنعة تفتيح البشرة لعلاج الكلف الناتج عن الهرمونات-(على سبيل المثال، الهرمونات المرتبطة بالحمل-، وسائل منع الحمل عن طريق الفم-المستحثة). يمنع إنتاج الميلانين عن طريق:
منع التفاعل بين الخلايا الصباغية والخلايا الكيراتينية (تقليل نقل الميلانين).
تثبيط التيروزيناز (المعدل-الذي يحد من الإنزيم في تخليق الميلانين).
التركيز التجميلي النموذجي: 2-5% (آمن للاستخدام الموضعي طويل الأمد). تحسن ملحوظ في كثافة التصبغ خلال 8-12 أسبوع من الاستخدام اليومي.
ما بعد-فرط التصبغ الالتهابي (PIH): فعال في تقليل فرط تصبغ الجلد الناتج عن حب الشباب أو الحروق أو علاجات الليزر. يعمل التطبيق الموضعي على تسريع تلاشي البقع الداكنة عن طريق تثبيط ترسب الميلانين غير الطبيعي، وغالبًا ما يتم دمجه مع فيتامين C أو النياسيناميد للحصول على تأثيرات تآزرية.
ضمان الجودة والسلامة
يتطلب استخدام حمض الترانيكساميك في عمليات الإرقاء الحرجة والتطبيقات التجميلية مراقبة صارمة للجودة وإدارة السلامة:
المواد الخام والتوليف: يتم إنتاجه عن طريق الهدرجة التحفيزية لحمض بارا-أمينوميثيل بنزويك (PAMBA) تليها التنقية عن طريق إعادة البلورة. تتوافق المواد الخام مع معايير USP/EP لحدود الشوائب (على سبيل المثال، PAMBA أقل من أو تساوي 0.1%)، مما يضمن عدم وجود سموم متبقية أو مسببات للحساسية.
عملية الإنتاج:
يتم تصنيع حمض الترانيكساميك من الدرجة الصيدلانية- في ورش العمل المعتمدة من GMP- (غرفة الأبحاث من الفئة D للمعالجة النهائية) مع التحكم الآلي في درجة الحموضة وأنظمة الترشيح لضمان تجانس الدفعة.
تخضع المنتجات التجميلية-لتنقية إضافية لإزالة المعادن النزرة (أقل من أو تساوي 5 جزء في المليون) وتلبية معايير السلامة لتهيج الجلد (اختبار التصحيح-سلبي).
بروتوكول الاختبار الشامل:
| عنصر الاختبار | طريقة | معيار القبول |
|---|---|---|
| النقاء والمواد ذات الصلة | HPLC (عمود C18، كشف 220 نانومتر) | الصف الصيدلاني: أكبر من أو يساوي 99.0%، شوائب واحدة أقل من أو يساوي 0.1%؛ درجة مستحضرات التجميل: أكبر من أو يساوي 98.0%، شائبة واحدة أقل من أو يساوي 0.5% |
| قيمة الرقم الهيدروجيني | قياس الجهد (5% محلول مائي) | 6.0-8.0 |
| المعادن الثقيلة | ICP-MS (البلازما المقترنة حثيًا-قياس الطيف الكتلي) | الرصاص أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون، الزئبق أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون، الكادميوم أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون |
| محتوى الكلوريد | المعايرة (طريقة نترات الفضة) | أقل من أو يساوي 0.02% |
| تعريف | التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء ووقت الاحتفاظ بـ HPLC | يطابق الطيف القياسي المرجعي ووقت الاحتفاظ |
تذكيرات السلامة:الاستخدام الصيدلاني:
موانع الاستعمال: فرط الحساسية لحمض الترانيكساميك؛ الجلطات الدموية الوريدية النشطة (VTE، على سبيل المثال، تجلط الأوردة العميقة، والانسداد الرئوي)؛ قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين<30 mL/min).
آثار جانبية نادرة: عدم الراحة في الجهاز الهضمي (الغثيان والإسهال) والصداع، وفي الاستخدام طويل الأمد-زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية-تتم مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بتجلط الدم.
استخدام مستحضرات التجميل:
آمن لمعظم أنواع البشرة، ولكن يوصى باختبار الرقعة للبشرة الحساسة (تجنب الاستخدام على الجلد المكسور أو الملتهب).
لا يسبب حساسية للضوء، ولكن يُنصح بالاستخدام المتزامن لواقي الشمس (SPF أكبر من أو يساوي 30) لمنع المزيد من التصبغ.
التعاون والاتصال
نحن نوفر حمض الترانيكساميك في كل من الدرجة الصيدلانية (للأقراص الفموية، والحقن الوريدية، والمواد الهلامية الموضعية) ودرجة مستحضرات التجميل (لتركيبات التفتيح). نحن نقدم قدرات توريد مرنة:
عينات البحث والتطوير: 100 جم - 1 كجم (لتطوير التركيبة والتجارب السريرية).
السائبة التجارية: 10 كجم - 500 كجم لكل طلب (القدرة الإنتاجية الشهرية 1000 كجم).
تتضمن خدمات القيمة-المضافة ما يلي:
توفير DMF (الملف الرئيسي للأدوية) وCEP (شهادة الملاءمة) للمنتجات الصيدلانية-لدعم تسجيل العملاء في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وآسيا.
التحكم المخصص في حجم الجسيمات (التصغير الدقيق للأمصال التجميلية) وتحضير المحاليل المائية (للقواعد التجميلية الجاهزة-لاستخدام-).
الدعم الفني لاستقرار التركيبة (على سبيل المثال، منع التحلل المائي في أشكال الجرعات السائلة).
إذا كنت شركة تصنيع أدوية، أو شركة تصنيع مستحضرات تجميل، أو شركة أجهزة طبية، فيرجى الاتصال بنا للحصول على تعاون تفصيلي:
معلومات الاتصال:
بريد إلكتروني: sales@huarongpharma.com
هاتف/واتساب: +86 13751168070
نحن نلتزم بمبادئ "الامتثال لدستور الأدوية، وأولوية السلامة، والتعاون المربح-الفوز" ونتطلع إلى الشراكة مع مؤسسات الرعاية الصحية والتجميل العالمية!
العلامات الساخنة: حمض الترانيكساميك 1197-18-8، حمض الترانيكساميك من الدرجة الصيدلانية، عامل مضاد لتحلل الفيبرين، علاج نزيف الحيض الثقيل، مكونات مستحضرات التجميل الكلف، دواء الإرقاء، مورد حمض الترانيكساميك الصيني
الوسم : حمض الترانيكساميك كاس #1197-18-8، الصين حمض الترانيكساميك كاس #1197-18-8 المصنعين والموردين, نقاط نهاية API, API للخدمات اللوجستية, API للدعم متعدد اللغات, API لإدارة المشروع, API للروبوتات, واجهة برمجة تطبيقات الهاتف المحمول
