إريثرومايسين (رقم سجل المستخلصات الكيميائية: 114-07-8) - مضاد للجراثيم ماكرولايد للعدوى إيجابية الجرام وغير النمطية
باعتبارنا موردًا محترفًا للمكونات النشطة المضادة للبكتيريا من الدرجة -الصيدلانية والبيطرية-، فإننا نقدم الإريثروميسين -عالي النقاء والذي يتوافق تمامًا مع معايير دستور الأدوية العالمية (USP، EP، BP، CP). مضاد حيوي طبيعي من الماكرولايد مشتق منالعقدية الحمراء، فإنه يُظهر نشاطًا قويًا مثبطًا للجراثيم (ومبيدًا للجراثيم عند تناول جرعات عالية) ضد البكتيريا إيجابية الجرام- ومسببات الأمراض غير النمطية. ويستخدم على نطاق واسع فيالطب البشريلعلاج التهابات الجهاز التنفسي والجلد والأنسجة الرخوة-خاصة لدى المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه البنسلين-وفيالممارسة البيطريةللماشية والحيوانات الأليفة، حيث يعمل كعامل أساسي في العلاج المضاد للبكتيريا.
معلومات المنتج الأساسية
| غرض | تفاصيل |
|---|---|
| اسم المنتج | الاريثروميسين |
| رقم سجل المستخلصات الكيميائية | 114-07-8 (ملاحظة: تصحيح CAS للإريثروميسين؛ "114-07-08" المقدم هو خطأ مطبعي) |
| المرادفات | (3R، 4S، 5S، 6R، 7R، 9R، 10R، 11R، 12S، 13R) -6،11،12،13-رباعي هيدروكسي-3،7،9،11،13-بنتاميثيل-10-[(E)-1-أوكسو-3-(3) ,4,5-ثلاثي هيدروكسي فينيل) دعامة-2-إن-1-ييل] -2,4,6,8,10,12-هيكساهيدرو-1H-3,5,7-ثلاثي أوكساسيكلوبنتاديسين-1,9-ديون |
| الصيغة الجزيئية | C₃₇H₆₇NO₁₃ |
| الوزن الجزيئي | 733.93 |
| مظهر | أبيض إلى أصفر فاتح-مسحوق بلوري أبيض أو حبيبات استرطابية؛ عديم الرائحة أو مع رائحة مميزة طفيفة |
| مواصفة | - الصف الصيدلاني: نقاء أكبر من أو يساوي 98.0% (HPLC)؛ مقايسة 950-1050 ميكروغرام/ملغ (أساس لا مائي)؛ الخسارة عند التجفيف أقل من أو تساوي 2.0%؛ المعادن الثقيلة (الرصاص أقل من أو يساوي 5 جزء في المليون، زئبق أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون، قرص مضغوط أقل من أو يساوي 1 جزء في المليون)؛ المذيبات المتبقية (الإيثانول أقل من أو يساوي 500 جزء في المليون، الأسيتون أقل من أو يساوي 500 جزء في المليون) -الصف البيطري: نقاء أكبر من أو يساوي 95.0% (HPLC)؛ مقايسة 900-1100 ميكروغرام / ملغ؛ المعادن الثقيلة أقل من أو تساوي 10 جزء في المليون |
| نقطة الانصهار | 135-140 درجة (مع التحلل) |
| الذوبان | غير قابل للذوبان عمليا في الماء (≈0.1 جم / لتر عند 25 درجة)؛ قابل للذوبان في الإيثانول (≈50 جم / لتر)، والميثانول (≈80 جم / لتر)، والكلوروفورم (≈200 جم / لتر)، والأسيتون؛ قابل للذوبان قليلا في الأثير |
| شروط التخزين | يُخزن في حاوية باردة (15-25 درجة)، جافة وخفيفة ومحمية؛ مختومة لمنع امتصاص الرطوبة (استرطابي) والتدهور (حساسة للأحماض/القلويات)؛ تجنب ملامسة العوامل المؤكسدة القوية؛ مدة الصلاحية: 36 شهرًا للصف الصيدلاني، 24 شهرًا للصف البيطري |
الوظائف الأساسية وآلية العمل
الاريثروميسين يمارس دورهتأثير مضاد للجراثيممن خلال استهداف الريبوسوم البكتيري، وتثبيط تخليق البروتين-الضروري لنمو البكتيريا وبقائها على قيد الحياة:
ربط الريبوسوم: يرتبط بشكل عكسي بالوحدة الفرعية 50S من الريبوسوم البكتيري، ويتفاعل بشكل خاص مع الرنا الريباسي 23S وبروتينات الريبوسوم L4 وL22.
حصار تخليق البروتين: يمنع هذا الارتباط خطوة النقل في تخليق البروتين- مما يؤدي إلى منع حركة الريبوسوم على طول mRNA وإيقاف إضافة أحماض أمينية جديدة إلى سلسلة الببتيد المتنامية.
نشاط جراثيم/مبيد للجراثيم: عند الجرعات القياسية، فإنه يمنع نمو البكتيريا (جراثيم)؛ بجرعات عالية أو ضد السلالات الحساسة (على سبيل المثال،العقدية الرئوية)، يمكن أن يقتل البكتيريا (مبيد للجراثيم) عن طريق الإخلال بسلامة الغشاء.
المزايا الرئيسية للطيف المضاد للبكتيريا:
غرام-تغطية إيجابية: نشط ضدالمكورات العنقودية الذهبية(MSSA)،العقدية المقيحة(المجموعة أ بكتيريا)،العقدية الرئوية، والوتدية الخناقية-مثالي لمرضى حساسية البنسلين-.
تغطية مسببات الأمراض غير النمطية: فعالة ضدالميكوبلازما الرئوية, الكلاميديوفيلا الرئوية, الكلاميديا الحثرية، والفيلقية الرئوية-حرج في حالات عدوى الجهاز التنفسي والأمراض المنقولة جنسيًا.
غرام-تغطية سلبية: يمنع تحديد البكتيريا سالبة الجرام مثلالمستدمية النزليةوالنيسرية البنية(على الرغم من أنه ليس السطر الأول-لمسببات الأمراض هذه).
التطبيقات الأساسية
يتم إعطاء الاريثروميسين CAS#114-07-08 عن طريق الفم (أقراص، كبسولات، معلقات) أو موضعياً (المراهم، قطرات العين)؛ التركيبات الوريدية (IV) متاحة أيضًا للعدوى الشديدة. وهو غير فعال ضد الالتهابات الفيروسية (مثل البرد/الأنفلونزا) أو العصيات سلبية الجرام (على سبيل المثال،الإشريكية القولونية, كليبسيلا).
1. مجال الأدوية البشرية
1.1 التهابات الجهاز التنفسي
المجتمع-الالتهاب الرئوي المكتسب (CAP): يعالج CAP الناجم عنالميكوبلازما الرئوية, الكلاميديوفيلا الرئويةأو حساس للبنسلين-.S. الرئوية(مرضى حساسية البنسلين-). الجرعة عن طريق الفم: 500 ملغ كل 6 ساعات أو 1 غرام كل 12 ساعة لمدة 7-14 يوماً؛ الجرعة الوريدية: 500 مجم – 1 جم كل 6 ساعات في الحالات الشديدة.
التهاب البلعوم الحاد / التهاب اللوزتين: لالعقدية المقيحةالالتهابات (البنسلين-مرضى الحساسية). الجرعة الفموية: 250 ملغ كل 6 ساعات لمدة 10 أيام (يمنع الحمى الروماتيزمية).
داء الفيالقة: العلاج الخطي الأول-لـالفيلقية الرئويةالالتهابات. الجرعة الوريدية/الفموية: 1-2 جرام يوميًا (مقسمة إلى 4 جرعات) لمدة 10-14 يومًا.
1.2 التهابات الجلد والأنسجة الرخوة
القوباء والتهاب النسيج الخلوي: يعاملالمكورات العنقودية الذهبيةأوالعقدية المقيحةالالتهابات. الجرعة عن طريق الفم: 250-500 ملغ كل 6 ساعات لمدة 7-10 أيام؛ مرهم موضعي (2%) يطبق 3-4 مرات يومياً للحالات الخفيفة.
الخناق: العلاج المساعد لمضادات الدفتيريا، والقضاءالوتدية الخناقيةمن الحلق. الجرعة الفموية: 250-500 مجم كل 6 ساعات لمدة 14 يومًا.
1.3 الأمراض المنقولة جنسيًا
عدوى الكلاميديا الحثرية: يعالج التهاب الإحليل، والتهاب عنق الرحم، أو مرض التهاب الحوض (PID) لدى المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه أزيثروميسين. الجرعة الفموية: 500 ملغ مرتين يومياً لمدة 7 أيام.
السيلان: العلاج البديل لالنيسرية البنية(عندما لا يكون وكلاء الخط الأول- متاحين). الجرعة عن طريق الفم: 500 ملغ كل 6 ساعات لمدة 7 أيام (مع البروبينسيد لتعزيز الفعالية).
1.4 الالتهابات الموضعية
التهابات العيون: مرهم للعين (0.5%) لعلاج التهاب الملتحمة الجرثومي (مثل:المستدمية النزلية, المكورات العنقودية الذهبية)-يطبق 1-2 مرات يوميًا لمدة 7-10 أيام.
حب الشباب الشائع: جل/مرهم موضعي (2%) لعلاج حب الشباب الخفيف-إلى-المعتدل، مما يقللحب الشباب الجلدييتم تطبيق الاستعمار-مرة واحدة يوميًا.
2. المجال البيطري (المواشي والحيوانات المرافقة)
يستخدم CAS#114-07-08 لعلاج الالتهابات البكتيريةالماشية والخنازير والدجاج والكلاب والقطط:
أمراض الجهاز التنفسي البقري (BRD): سببهمانهايميا الحالة للدمأوالميكوبلازما البقرية. الجرعة العضلية/الفموية: 10-20 مجم/كجم من وزن الجسم مرة واحدة يومياً لمدة 3-5 أيام.
مجمع أمراض الجهاز التنفسي الخنازير (PRDC): لالميكوبلازما نقص الرئةأوالعقدية السويسريةالالتهابات. الجرعة عن طريق الفم: 20-40 مجم/كجم من الطعام لمدة 7-10 أيام.
أمراض الجهاز التنفسي المزمنة في الدواجن (CRD): يعاملالميكوبلازما جاليسيبتيكومالالتهابات في الدجاج. الجرعة الفموية: 10-20 ملغم/كغم من ماء الشرب لمدة 5-7 أيام.
التهابات الجلد والأذن في الكلاب/القطط: لالمكورات العنقودية الكاذبة(الجلد) أوالميكوبلازماالنيابة. (آذان). الجرعة عن طريق الفم: 10-20 ميلي غرام لكل كيلوغرام مرتين يومياً لمدة 7-14 يوماً؛ قطرات أذن موضعية (0.5%) مرتين يومياً.
موانع: تجنب استخدامه في الخيول (خطر الإصابة بالتهاب القولون) أو الحيوانات التي تعاني من -قصور كبدي موجود مسبقًا؛ غير معتمد لأبقار الألبان التي تنتج الحليب للاستهلاك البشري.
ضمان الجودة والسلامة
باعتباره مضادًا حيويًا من نوع ماكرولايد يستخدم على نطاق واسع، يتطلب الإريثروميسين CAS#114-07-08 رقابة صارمة على الجودة لضمان الفعالية والنقاء والسلامة - خاصة بالنظر إلى احتمال حدوث آثار جانبية على الجهاز الهضمي والتفاعلات الدوائية:
1. التحكم في التصنيع والنقاء
إنتاج: يتم إنتاجه عن طريق التخمر الميكروبيالعقدية الحمراءتليها التنقية (استخلاص المذيبات، الكروماتوغرافيا) والبلورة. تضمن العملية:
الحد الأدنى من الشوائب (مثل منتجات التحلل والماكروليدات ذات الصلة) أقل من أو يساوي 1.0% (الدرجة الصيدلانية)؛
فعالية متسقة (950-1050 ميكروغرام/ملغ) للحصول على تأثير علاجي موثوق.
الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة: يتم تصنيع مادة الإريثروميسين الصيدلانية - CAS#114-07-08 في غرف الأبحاث من الدرجة D (وفقًا لإرشادات ICH Q7)؛ الصف البيطري يتوافق مع GMP للمستحضرات الصيدلانية الحيوانية.
2. بروتوكول الاختبار الشامل
| عنصر الاختبار | طريقة | معيار القبول |
|---|---|---|
| الطهارة والفحص | HPLC (عمود C18، كشف 210 نانومتر) | الصف الصيدلاني: أكبر من أو يساوي 98.0% نقاء؛ مقايسة 950-1050 ميكروغرام / ملغ |
| المواد ذات الصلة | HPLC (شطف التدرج) | شوائب واحدة أقل من أو تساوي 0.5%؛ إجمالي الشوائب أقل من أو يساوي 1.0% (درجة صيدلانية) |
| المعادن الثقيلة | ICP-MS (البلازما المقترنة حثيًا-قياس الطيف الكتلي) | الصف الصيدلاني: الرصاص أقل من أو يساوي 5 جزء في المليون؛ الصف البيطري: أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون |
| المذيبات المتبقية | GC (أخذ عينات من مساحة الرأس، كاشف FID) | مذيبات الفئة 2 أقل من أو تساوي 500 جزء في المليون؛ لم يتم الكشف عن مذيبات الفئة 1 |
| خسارة في التجفيف | طريقة الوزني (105 درجة لمدة ساعتين) | أقل من أو يساوي 2.0% (درجة صيدلانية) |
| تعريف | التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء ووقت الاحتفاظ بـ HPLC | يطابق الطيف القياسي المرجعي؛ وقت الاحتفاظ يتوافق مع المعيار |
3. تذكيرات السلامة
الاستخدام البشري:
موانع: فرط الحساسية للمضادات الحيوية ماكرولايد. تاريخ إطالة فترة QT (تجنب استخدام الأدوية المضادة لاضطراب النظم مثل الأميودارون)؛ اختلال كبدي حاد.
الآثار الضارة: شائعة: اضطراب الجهاز الهضمي (غثيان، إسهال، آلام في البطن) (يتم تخفيفه باستخدام تركيبات معوية مغلفة)؛ نادرة ولكنها خطيرة: اليرقان الركودي (يمكن عكسه عند التوقف)، السمية الأذنية (جرعات عالية).
التفاعلات الدوائية: يثبط إنزيمات CYP3A4-تجنب الاستخدام المتزامن مع الوارفارين (زيادة خطر النزيف)، أو سيمفاستاتين (خطر انحلال الربيدات)، أو السيكلوسبورين (زيادة خطر السمية الكلوية).
الاستخدام البيطري:
فترات الانسحاب: الماشية: 21 يومًا (اللحوم)؛ الخنازير: 14 يومًا (اللحم)؛ الدجاج: 7 أيام (لحم/بيض)؛ الكلاب/القطط: لا توجد فترة انسحاب (غير -حيوانات غذائية).
تحذير من بقايا: ممنوع في الأبقار الحلوب (بقايا الحليب) والدجاج البياض (بقايا البيض) بعد فترة السحب.
التعاون والاتصال
نحن نوفر الإريثروميسين بدرجات وأشكال مصممة خصيصًا للتطبيقات البشرية والبيطرية:
الصف الصيدلاني: مسحوق ناعم أو حبيبات مغلفة معوية- (من 1 كجم إلى 100 كجم لكل طلب، وأكياس رقائق الألومنيوم محكمة الغلق مع مجففات) للتركيبات الفموية/الموضعية.
الصف البيطري: مسحوق للخلطات المسبقة للماشية عن طريق الفم أو الحقن (10 كجم - 500 كجم لكل طلب؛ قدرة إنتاجية شهرية تبلغ 2500 كجم).
تتضمن خدمات القيمة-المضافة ما يلي:
توفير DMF (الملف الرئيسي للأدوية) وCEP (شهادة الملاءمة) للمنتجات الصيدلانية- لدعم التسجيل في الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة/آسيا.
الدعم الفني للطلاء المعوي (تقليل الآثار الجانبية للجهاز الهضمي) واختبار ثبات التركيبة البيطرية.
دفعة واحدة من شهادة توثيق البرامج (COA) المحددة مع نتائج النقاء والفحص والمذيبات المتبقية لضمان الامتثال التنظيمي.
إذا كنت شركة تصنيع أدوية، أو علامة تجارية للمغذيات، أو شركة أدوية بيطرية، فيرجى الاتصال بنا للحصول على تعاون تفصيلي:
معلومات الاتصال:
بريد إلكتروني: sales@huarongpharma.com
هاتف/واتساب: +86 13751168070
نحن نلتزم بمبادئ "الفعالية المضادة للبكتيريا، والامتثال للسلامة، وتعدد الاستخدامات" ونتطلع إلى الشراكة مع صناعات الرعاية الصحية والصحة الحيوانية العالمية!
الوسم : الاريثروميسين كاس #114-07-08، الصين الاريثروميسين كاس #114-07-08 المصنعين والموردين, API للوصول, API للتسويق التابع, API لإدارة الأحداث, API لواجهة المستخدم, واجهة برمجة التطبيقات العامة, واجهة برمجة تطبيقات الويب
